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基石药业2023年年报:ADC等早期管线推进迅速 PD-L1出海取得实质性进展

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3月27日晚,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布了2023年年度业绩及近期业务进展。公告显示,2023年基石药业总收入为4.638亿元人民币,其中商业化收入3.681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10.3亿元人民币。据年报披露,2023年以来基石药业取得多项关键业务进展:精准治疗药品销量持续攀升且地产化进程顺利,积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系,多项新适应症上市申请获批,舒格利单抗出海在即,管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)的国际多中心临床试验数据优异,早期产品线不断加强。对此,基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示,2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年,公司总收入增长显著,在商业合作、产品管线及临床开发都取得了突破性进展,“未来,基石药业将把战略重心聚焦于差异化创新药的研发,坚守以临床价值为导向的研发策略,发挥自身优势,促进公司商业化和产品管线的全面发展,我们期待登陆国际市场,为全球患者带来更多的创新药物,并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。”早期管线持续强化财报显示,2023年基石药业多个早期管线取得研发进展。其中,潜在全球同类最佳药物CS5001作为基石药业管线2.0战略的重磅产品,是目前临床进展全球第二的ROR1-ADC,也是目前首个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。目前CS5001正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展,预期将于2024年底前启动注册性临床试验。首次人体试验的最新结果表明,CS5001在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性和安全性良好。基石药业表示,将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据,预计将于2024或2025年达成全球战略合作。据了解,ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,首款处于临床I期的ROR1 ADC被跨国药企以27.5亿美元收入囊中,业内预期这款具有多重差异化特征的CS5001可为基石带来更大的加成。除CS5001外,基石管线的另一款药物也取得实质性临床进展:洛拉替尼在中国大陆针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究达到主要终点。同时,基石药业聚焦研发,不断强化早期产品线。多款基石自研、具有新颖靶点的同类首创ADC和多特异性抗体研发推进迅速。靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特异性抗体CS2009预期于今年达到IND阶段。另有两款同类首创ADC,包括针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC——CS5006,以及另外一同类首创GPCR-x ADC——CS5005,预计在2025年递交IND。此外,靶向两种经临床验证的实体瘤靶点的潜在同类最佳双特异性ADC——CS5007,及双特异性抗体CS2011,也正在向IND阶段推进。值得一提的是,2023年里,基石药业多项研究数据在国际学术会议公布,包括美国临床肿瘤学会年会、欧洲肿瘤内科学会大会等,并且在顶级医学期刊如临床肿瘤学杂志、Nature Medicine、Nature Cancer等发表完整研究结果,研发实力获得国际学术界广泛认可。PD-L1出海取得实质性进展2023年以来,基石药业同类首创精准治疗药物普吉华(普拉替尼胶囊)和潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗注射液),共有五项新适应症上市申请获批。其中,普吉华在中国大陆获批用于一线治疗转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者人群覆盖范围显著扩大,并在中国台湾地区获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。而择捷美在中国大陆连续获批用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤、一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)和一线治疗食管鳞癌(ESCC),加上此前获批的IV期和III期NSCLC,择捷美已成功拿下五项适应症并实现高发肿瘤肺癌、胃癌、食管癌的全覆盖。值得关注的是,舒格利单抗一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请先后于2022年12月和2023年2月在英国和欧盟获得受理,目前处于审评中,基石药业于2024年初成功完成了欧洲药品管理局的药物临床试验质量管理规范检查。预计两项申请将在2024年下半年陆续获批,以实现基石药业在国际市场的重要布局。多重商业化降本增效报告期内,基石药业与多家公司建立和巩固战略合作关系,通过充分发挥双方优势,实现商业化效率和产品价值的最大化,同时也使基石药业能够战略性地专注于未来研发。2023年,基石药业与三生制药达成协议,以加快nofazinlimab的生产制造工艺开发和商业化步伐;与艾力斯医药建立新型合作伙伴关系,以显著扩大对普吉华的商业化支持并提高该项业务的整体盈利能力;将拓舒沃(艾伏尼布)在大中华区和新加坡的权益转让给施维雅,以回收过往投资和变现未来潜在现金流。同时,基石药业进一步深化与辉瑞的合作,以推进择捷美在中国大陆的商业化;并继续与恒瑞医药合作,加速推进抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的开发及商业化进程。另一方面,基石药业正在进行进口药品转移至境内生产的技术转移,预期将大幅降低药品成本,增加产品供应的灵活性,进一步拓展产品在中国市场的影响力和竞争优势,提高产品的长期盈利能力。目前,普吉华的生产技术转移申请正在药品审评中心(CDE)审核中,普吉华临床生物等效性研究也已完成,其生产技术转移申请资料已提交至CDE。(知蓝)

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